Engagiert für Qualität, Sicherheit und kontrollierte Fertigung
Bei GlobeForge B.V. wenden wir strukturierte Qualitäts- und Complianceprozesse für die Entwicklung und Herstellung von Hilfsmitteln und medizinbezogenen Produkten an.
Konformität medizinischer Produkte
Unsere regulatorischen Abläufe sind auf den europäischen Rahmen für Medizinprodukte ausgerichtet, sodass Produkte mit angemessener Dokumentation und Aufsicht auf den Markt kommen.
MDR-konforme Abläufe
Entwicklungs- und Fertigungsprozesse sind nach der EU-Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) gestaltet, soweit für die Produktklassifizierung relevant.
Technische Dokumentation
Technische Dokumentationen werden während des gesamten Produktlebenszyklus gepflegt, um Konformitätsbewertung und Rückverfolgbarkeit zu unterstützen.
CE-Kennzeichnung wo zutreffend
Produkte, die unter geltende europäische Richtlinien oder Verordnungen fallen, tragen die CE-Kennzeichnung auf Basis des einschlägigen Konformitätsverfahrens.
Post-Market-Monitoring & Beschwerden
Wir betreiben dokumentierte Verfahren für Post-Market-Monitoring und Beschwerdemanagement, um Rückmeldungen aus dem Feld zu erfassen, zu bewerten und zu bearbeiten.
Qualitätsmanagement
Unser Qualitätsrahmen orientiert sich an anerkannten Industriestandards und der operativen Disziplin, die von einem Hersteller medizinbezogener Produkte erwartet wird.
Wir wenden die Qualitätsmanagementpraktiken nach ISO 13485 bei der Entwicklung und Herstellung unserer Produkte an.
Dies bestimmt, wie wir Tätigkeiten planen, steuern, dokumentieren und kontinuierlich verbessern, die Produktqualität und Patientensicherheit beeinflussen.
- Strukturierte Qualitätsverfahren für Entwicklung, Fertigung, Prüfung und Freigabe.
- Kontrollierte Fertigungsabläufe mit definierten Eingaben, Prozessparametern und Annahmekriterien.
- Lieferanten- und Materialkonsistenzkontrollen zur Qualifizierung von Partnern und Prüfung eingehender Materialien gegen Spezifikationen.
- Qualitätsprüfungen während der Fertigung und in den Nachbearbeitungsstufen.
- Dokumentierte Prozesse für Wiederholbarkeit, Rückverfolgbarkeit und klare Verantwortlichkeiten in der Organisation.
Rückverfolgbarkeit & Fertigung
Additive manufacturing wird als industrieller Fertigungsprozess betrieben: kontrolliert, reproduzierbar und vom Rohmaterial bis zum Endprodukt vollständig dokumentiert.
Kontrollierte AM-Abläufe
Die Fertigung erfolgt auf qualifizierten Anlagen mit standardisierten AM-Parametern und validierten Verfahren.
Chargen- und Fertigungsrückverfolgbarkeit
Jede Fertigungscharge wird mit Material-, Maschinen-, Parameter- und Bedienerinformationen erfasst, um durchgängige Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen.
Verifizierung & Nachbearbeitung
Qualitätsverifizierung ist in die Nachbearbeitung integriert, damit Endprodukte definierte dimensionale und visuelle Annahmekriterien erfüllen.
Konsistente Fertigungsverfahren über alle Builds hinweg unterstützen reproduzierbare Produkteigenschaften und zuverlässige Lieferung an unsere B2B-Partner.
Produktsicherheit & Risikomanagement
Sicherheit ist von der frühesten Entwurfsphase an integriert und wird über den gesamten Produktlebenszyklus neu bewertet.
Risikomanagement während der Entwicklung
Gefahren, vorhersehbare Fehlanwendungen und gebrauchsbedingte Risiken werden im Rahmen des Entwurfsprozesses identifiziert, bewertet und gemindert.
Nutzerorientierte Produktbewertung
Produkte werden im Hinblick auf den vorgesehenen Nutzer und die Anwendungsumgebung bewertet, einschließlich ergonomischer und handhabungstechnischer Aspekte.
Designreview-Prozesse
Strukturierte Designreviews und Verifizierungsaktivitäten werden zu definierten Meilensteinen vor der Produktfreigabe dokumentiert.
Kontinuierliche Verbesserung
Monitoringdaten, Nutzerfeedback und interne Erkenntnisse fließen in Produkt- und Prozessverbesserungen ein.
Compliance- & B2B-Kontakt
Bei Fragen zu Regulatorik, Qualität oder Partnerschaften unterstützt unser Team professionelle Einkäufer, Distributoren und Handelspartner.
Sprechen Sie uns an zu
- Compliance- und Regulatorikanfragen
- Distributoren- und Wiederverkäuferanfragen
- Anfragen zur technischen Dokumentation
- Partnerschafts- und OEM-Möglichkeiten
Kontakt GlobeForge B.V.
GlobeForge B.V.Max Planckstraat 4
6716 BE Ede, Nederland
KvK: 98685228Kontakt aufnehmen
Unser Qualitätsrahmen entwickelt sich mit dem Wachstum unseres Portfolios an medizinischen und Hilfsmittelprodukten weiter.