Engagés pour la qualité, la sécurité et une fabrication maîtrisée
Chez GlobeForge B.V., nous appliquons des processus structurés de qualité et de conformité pour le développement et la fabrication de dispositifs d'assistance et de produits à caractère médical.
Conformité des dispositifs médicaux
Nos processus réglementaires s'appuient sur le cadre européen des dispositifs médicaux, afin que les produits mis sur le marché soient soutenus par une documentation et une surveillance appropriées.
Processus alignés sur le MDR
Les processus de développement et de fabrication sont structurés conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (UE 2017/745) lorsque cela s'applique à la classification du produit.
Documentation technique
Les dossiers techniques sont tenus à jour tout au long du cycle de vie du produit pour soutenir l'évaluation de conformité et la traçabilité.
Marquage CE le cas échéant
Les produits relevant des directives ou règlements européens applicables portent le marquage CE selon la procédure de conformité pertinente.
Surveillance post-commercialisation & réclamations
Nous appliquons des procédures documentées de surveillance post-commercialisation et de gestion des réclamations pour recueillir, évaluer et traiter les retours du terrain.
Management de la qualité
Notre cadre qualité repose sur des normes industrielles reconnues et la discipline opérationnelle attendue d'un fabricant de produits à caractère médical.
Nous appliquons les pratiques de management de la qualité ISO 13485 pour le développement et la fabrication de nos produits.
Cela guide la planification, le contrôle, la documentation et l'amélioration continue des activités qui influent sur la qualité du produit et la sécurité du patient.
- Procédures qualité structurées couvrant la conception, la fabrication, l'inspection et la libération.
- Flux de fabrication maîtrisés avec des entrées, paramètres de procédé et critères d'acceptation définis.
- Contrôles de constance des fournisseurs et des matériaux pour qualifier les partenaires et vérifier les matériaux entrants par rapport aux spécifications.
- Inspections qualité de production réalisées tout au long de la fabrication et du post-traitement.
- Processus documentés assurant répétabilité, traçabilité et responsabilités claires dans l'organisation.
Traçabilité & fabrication
L'additive manufacturing est exploitée comme un procédé de production industriel : maîtrisé, reproductible et entièrement documenté de la matière première au dispositif fini.
Flux AM maîtrisés
La production est réalisée sur des équipements qualifiés avec des paramètres AM standardisés et des procédures validées.
Traçabilité lots & production
Chaque lot de production est enregistré avec les informations de matériau, machine, paramètres et opérateur pour une traçabilité de bout en bout.
Vérification & post-traitement
La vérification qualité est intégrée au post-traitement afin que les produits finis répondent à des critères d'acceptation dimensionnels et visuels définis.
Des procédures de fabrication constantes d'un lot à l'autre garantissent des caractéristiques produit reproductibles et un approvisionnement fiable pour nos partenaires B2B.
Sécurité produit & gestion des risques
La sécurité est intégrée dès les premières phases de conception et réévaluée tout au long du cycle de vie du produit.
Gestion des risques pendant le développement
Les dangers, les utilisations détournées prévisibles et les risques liés à l'usage sont identifiés, évalués et atténués dans le cadre du processus de conception.
Évaluation produit centrée utilisateur
Les produits sont évalués en tenant compte de l'utilisateur prévu et de l'environnement d'usage, y compris les aspects ergonomiques et de manipulation.
Processus de revue de conception
Des revues de conception structurées et des activités de vérification sont documentées à des jalons définis avant la mise sur le marché.
Amélioration continue
Les données de surveillance, les retours utilisateurs et les constats internes alimentent les actions d'amélioration produit et processus.
Contact Conformité & B2B
Pour toute question réglementaire, qualité ou partenariat, notre équipe accompagne les acheteurs professionnels, distributeurs et partenaires revendeurs.
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Notre cadre qualité continue d'évoluer au rythme de la croissance de notre portefeuille de produits médicaux et d'assistance.