Toegewijd aan kwaliteit, veiligheid en gecontroleerde productie
Bij GlobeForge B.V. hanteren we gestructureerde kwaliteits- en regelgevingsprocessen voor de ontwikkeling en productie van hulpmiddelen en medisch-gerelateerde producten.
Regelgeving medische hulpmiddelen
Onze regulatoire workflows zijn opgebouwd rond het Europese kader voor medische hulpmiddelen, zodat producten op de markt worden ondersteund door passende documentatie en toezicht.
Werkwijzen volgens MDR
Ontwikkelings- en productieprocessen zijn ingericht conform de EU-verordening medische hulpmiddelen (EU 2017/745), voor zover van toepassing op de productclassificatie.
Technische documentatie
Technische dossiers worden gedurende de gehele productlevenscyclus onderhouden ter ondersteuning van conformiteitsbeoordeling en traceerbaarheid.
CE-markering waar van toepassing
Producten die onder de van toepassing zijnde Europese richtlijnen of verordeningen vallen, dragen een CE-markering volgens de relevante conformiteitsroute.
Post-market monitoring & klachten
We hanteren gedocumenteerde procedures voor post-market monitoring en klachtenafhandeling om signalen uit het veld vast te leggen, te beoordelen en op te volgen.
Kwaliteitsmanagement
Ons kwaliteitskader is opgebouwd rond erkende industriestandaarden en de operationele discipline die past bij een fabrikant van medisch-gerelateerde producten.
Wij volgen de kwaliteitsmanagementpraktijken van ISO 13485 bij de ontwikkeling en productie van onze producten.
Dit bepaalt hoe wij de activiteiten plannen, beheersen, documenteren en continu verbeteren die invloed hebben op productkwaliteit en patiëntveiligheid.
- Gestructureerde kwaliteitsprocedures voor ontwerp, productie, inspectie en vrijgave.
- Beheerste productieworkflows met gedefinieerde inputs, procesparameters en acceptatiecriteria.
- Controles op leveranciers- en materiaalconsistentie om partners te kwalificeren en inkomende materialen te toetsen aan specificaties.
- Kwaliteitsinspecties tijdens de productie en gedurende de nabewerkingsfasen.
- Gedocumenteerde processen voor herhaalbaarheid, traceerbaarheid en duidelijke verantwoordelijkheden binnen de organisatie.
Traceerbaarheid & productie
Additive manufacturing wordt ingezet als industrieel productieproces: beheerst, herhaalbaar en volledig gedocumenteerd van grondstof tot eindproduct.
Beheerste AM-workflows
De productie verloopt op gekwalificeerde apparatuur met gestandaardiseerde AM-instellingen en gevalideerde procedures.
Batch- en productietraceerbaarheid
Elke productiebatch wordt vastgelegd met materiaal-, machine-, parameter- en operatorgegevens voor end-to-end traceerbaarheid.
Verificatie & nabewerking
Kwaliteitsverificatie is geïntegreerd in de nabewerking, zodat eindproducten voldoen aan vastgestelde dimensionale en visuele acceptatiecriteria.
Consistente productieprocedures over alle builds heen ondersteunen reproduceerbare producteigenschappen en betrouwbare levering aan onze B2B-partners.
Productveiligheid & risicobeheer
Veiligheid is vanaf de vroegste ontwerpfase ingebouwd en wordt gedurende de gehele productlevenscyclus opnieuw beoordeeld.
Risicobeheer tijdens ontwikkeling
Risico's, voorzienbaar verkeerd gebruik en gebruiksgerelateerde risico's worden geïdentificeerd, geëvalueerd en gemitigeerd als onderdeel van het ontwerpproces.
Gebruikersgerichte productevaluatie
Producten worden beoordeeld met de beoogde gebruiker en gebruiksomgeving voor ogen, inclusief ergonomische en hanteringsaspecten.
Designreview-processen
Gestructureerde designreviews en verificatieactiviteiten worden op vastgestelde milestones gedocumenteerd vóór productvrijgave.
Continue verbetering
Monitoringdata, gebruikersfeedback en interne bevindingen worden teruggekoppeld in product- en procesverbeteringen.
Regelgeving & B2B-contact
Voor regelgeving, kwaliteit of samenwerkingsvragen staat ons team klaar om professionele inkopers, distributeurs en retailpartners te ondersteunen.
Neem contact met ons op over
- Regelgevingsvragen
- Distributeurs- en wederverkopersaanvragen
- Aanvragen voor technische documentatie
- Samenwerkings- en OEM-mogelijkheden
Contact GlobeForge B.V.
GlobeForge B.V.Max Planckstraat 4
6716 BE Ede, Nederland
KvK: 98685228Neem contact op
Ons kwaliteitskader blijft zich ontwikkelen naarmate onze portefeuille van medische en hulpmiddelenproducten groeit.